Informationen zum weltweiten Rückruf von
Philips-Therapiegeräten

  • Der Medizingerätehersteller Philips hat am 14. Juni 2021 in einer weltweiten Sicherheitsmeldung einen koordinierten Rückruf einiger Geräte-Typen bekannt gegeben. Betroffen hiervon sind sowohl Schlafapnoe als auch außerklinisch beatmete Patienten.

    Patienten werden zeitnah über weitere Schritte von Philips und den Behörden informiert und können sich bei Fragen mit dem nächst gelegenen Schlaf-Atem-Zentrum (SAZ) oder ihrem Patientenbetreuer in Verbindung setzen. Die Patientensicherheit und die Sicherstellung der Versorgung hat für Löwenstein Medical oberste Priorität.

  • FAQ zum Produktrückruf von Philips im Juni 2021

    Welches Problem liegt bei den Therapiegeräten von Philips vor?

    Nach den vorliegenden Informationen von Philips kann der in den Geräten verbaute Schaum sich in Partikel zersetzen, die in den Luftweg des Geräts gelangen können und vom Benutzer/Patienten aufgenommen oder eingeatmet werden können. Weiterhin können aus diesen Schäumen gasförmige Chemikalien austreten. Diese beiden Probleme können unter Umständen zu ernsten gesundheitlichen Problemen führen. Für genauere Informationen verweisen wir auf die entsprechenden Informationen des Herstellers:

    Sicherheitsmitteilung: Philips Respironics Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series Gerätemodelle

    Sicherheitsmitteilung Philips Respironics CPAP und Bi-Level PAP-Geräte

     

    Welche Geräte von Philips sind betroffen?

    Zu den betroffenen Geräten gehören die Beatmungsgeräte Trilogy 100, Trilogy 200, A30 und A40. Bei den Therapiegeräten zur Behandlung der Schlafapnoe sind insbesondere folgende Geräte betroffen: DreamStation Serie, System One Serie.

    REMstar Pro C-Flex+

    REMstar Pro C-Flex+ 2010

    REMstar Pro C-Flex+ recertified

    REMstar Auto A-Flex

    REMstar Auto A-Flex 2010

    REMstar Auto A-Flex 2010 mod

    REMstar Auto A-Flex recertified

    BiPAP Auto Bi-Flex

    BiPAP Auto Bi-Flex 2010

    BiPAP Auto Bi-Flex mod

    BiPAP ST20

    BiPAP autoSV Adv. System One

    REMstar Pro C-Flex+ 60 Series

    REMstar Auto 60 A-Flex

    BiPAP Auto Bi-Flex 60 Series

    BiPAP ST20 60 Series

    BiPAP autoSV Adv. System One 60 Serie

    DreamStation CPAP Pro

    DreamStation Auto CPAP

    DreamStation Auto BiPAP

    DreamStation BiPAP S/T 25

    DreamStation BiPAP autoSV

    DreamStation Go Auto CPAP

    BiPAP A30

    BiPAP A30-S

    BiPAP A40

    BiPAP A30 Silver Series

    BiPAP A30-S Silver Series

    BiPAP A40 Silver Series

    Trilogy 100

    Trilogy 200

    Omnilab Advanced Plus

     

    Sind noch Geräte anderer Hersteller betroffen?

    Betroffen sind auch die Therapiegeräte Somnia 3(i) und Phönix 3(i) , die baugleich zu betroffenen Philips Geräten sind, und die von Löwenstein Medical (vormals Heinen + Löwenstein) in Verkehr gebracht worden sind. Alle anderen Therapiegeräte von Löwenstein Medical und ehem. Weinmann sind ausdrücklich nicht betroffen. Auch Therapiegeräte von ResMed sind nach aktuellem Kenntnisstand nicht betroffen.

    Somnia 3 C-Flex+

    Somnia 3 C-Flex+ 2010

    Somnia 3 C-Flex+ mod

    Phönix 3 A-Flex

    Phönix 3 A-Flex 2010

    Phönix 3 A-Flex mod

    Somnia 3i

    Phönix 3i

     

    Fließt der Luftstrom in den Geräten von Löwenstein Medical durch den Schaumstoff?

    Die Geräte von Löwenstein Medical enthalten Schaumstoffe, die sich zwar innerhalb des Luftwegs der Geräte befinden, aber nicht durch die Luft durchströmt werden. Durch das Design der Löwenstein Medical Geräte strömt die Luft ausschließlich um die im Luftweg verwendeten Schäume herum. Die Luft fließt nicht durch die Schäume.

     

    Ist die Verwendung von Löwenstein Medical Geräten sicher?

    Wir sehen keinen Zusammenhang zwischen den von Philips verwendeten Schäumen und denen, die in den Geräten von Löwenstein Medical verwendet werden; ausgenommen hiervon sind die in Ziffer 3 genannten Geräte Somnia 3(i) und Phönix 3(i) des Herstellers Löwenstein Medical (vormals Heinen + Löwenstein). Ergebnisse von Prüfungen zur biologischen Sicherheit und die kontinuierliche Marktbeobachtung haben keine Bedenken hinsichtlich des sicheren Einsatzes der Schäume in Geräten von Löwenstein Medical ergeben.

     

    Ist Löwenstein Medical vom Philips Rückruf im Juni 2021 betroffen?

    Betroffen sind allein die in Ziffer 3 genannten Therapiegeräte Somnia 3(i) und Phönix 3(i) des Herstellers Löwenstein Medical (vormals Heinen + Löwenstein). Alle anderen Therapiegeräte von Löwenstein Medical und Weinmann sind nicht betroffen. Auch ResMed-Geräte unterliegen nicht dem Rückruf von Philips im Juni 2021; ResMed-Geräte bestehen aus anderen Materialien und sind daher nicht von dem Philips Rückruf betroffen. Als Hilfsmittelversorger wird Löwenstein Medical in Absprache mit dem Hersteller Philips versuchen die betroffenen Geräte nach und nach zu ersetzen. Hier ist Löwenstein Medical maßgeblich abhängig von der Verfügbarkeit von Ersatzgeräten durch Philips. Wir bitten um Verständnis, dass der Ersatz der Geräte aufgrund der Knappheit an neuen Geräten Monate in Anspruch nehmen kann.

     

    Woher weiß ich, ob es sich bei meinem CPAP oder Beatmungsgerät um ein Löwenstein Medical Gerät handelt?

    Auf dem Typenschild eines Löwenstein Medical-Gerätes befindet sich entweder ein Löwenstein Medical-Logo, der Schriftzug Weinmann, oder das Logo von Heinen + Löwenstein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Geräteanbieter oder Homecare-Provider.

     

    Wie kann ich als Patient exakt feststellen, ob mein Gerät betroffen ist, wenn ich mir unsicher bin?

    Sie können sich an Ihren Leistungserbringer wenden. Dieser kann das anhand der Seriennummer des Gerätes eindeutig feststellen.

     

    Was soll ich als Patient nun tun?

    Die vorliegenden Informationen von Philips wurden von der zuständigen Bundesbehörde (BfArM) und den medizinischen Fachgesellschaften gemeinsam bewertet. Demnach kann die Unterbrechung der Therapie mit höheren Gesundheitsrisiken verbunden sein im Vergleich zu den Risiken, die sich aus der weiteren Benutzung der betroffenen Therapiegeräte ergeben, sofern diese Therapiegeräte in einem angemessenen Zeitraum von 12 Monaten ersetzt werden. Daher soll die Therapie grundsätzlich NICHT unterbrochen werden. Im Zweifel sprechen Sie Ihren behandelnden Arzt an.

     

    Mit wem kann ich als Patient besprechen, ob ich die Therapie fortsetzen soll?

    Dies kann der Patient nur gemeinsam mit seinem behandelnden Arzt besprechen und festlegen.

     

    Wann werden die Geräte ersetzt?

    Aufgrund der weltweiten Problematik und der sehr großen Anzahl betroffener Geräte kann ein Ersatz der betroffenen Geräte einige Monate dauern. Philips arbeitet mit höchster Priorität zusammen mit den Leistungserbringern daran, so schnell wie möglich Ersatzmaterial für die betroffenen Geräte zu beschaffen und in die Versorgung einzugliedern.

     

    Kann ein Filter am Ausgang der Geräte zwischenzeitlich verwendet werden?

    Die Verwendung im Markt verfügbarer Filter (Bakterienfilter) kann zwar die Absonderung von Partikeln verhindern, gasförmige Substanzen können jedoch ungehindert diese Filter passieren. Zudem können nach den Empfehlungen der medizinischen Fachgesellschaften ggf. Atemgasbefeuchter bei Verwendung von Bakterienfiltern nicht mehr eingesetzt werden. Als Patient sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen, inwieweit der Einsatz von Bakterienfiltern im individuellen Fall in Frage kommt.

  • Information about the Product Recall by Philips in June 2021

    What is the problem with the therapy devices from Philips?

    According to information provided by Philips, the sound abatement foam in the devices may degrade into particles which could enter the device’s air pathway and be ingested or inhaled by users or patients. Furthermore, the foam could off-gas certain chemicals. Both these issues can result in serious injury and medical problems. For more information, please consult the information from the manufacturer.

    Medical Device Recall: Philips Respironics Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, and BiPAP A30/A40 Series Device Models

    Sicherheitsmitteilung Philips Respironics CPAP und Bi-Level PAP-Geräte

     

    Which devices from Philips are affected?

    Among the affected devices are the ventilators Trilogy 100, Trilogy 200, A30 and A40 and sleep apnea therapy devices, particularly the DreamStation series and System One series.

    REMstar Pro C-Flex+

    REMstar Pro C-Flex+ 2010

    REMstar Pro C-Flex+ recertified

    REMstar Auto A-Flex

    REMstar Auto A-Flex 2010

    REMstar Auto A-Flex 2010 mod

    REMstar Auto A-Flex recertified

    BiPAP Auto Bi-Flex

    BiPAP Auto Bi-Flex 2010

    BiPAP Auto Bi-Flex mod

    BiPAP ST20

    BiPAP autoSV Adv. System One

    REMstar Pro C-Flex+ 60 Series

    REMstar Auto 60 A-Flex

    BiPAP Auto Bi-Flex 60 Series

    BiPAP ST20 60 Series

    BiPAP autoSV Adv. System One 60 Series

    DreamStation CPAP Pro

    DreamStation Auto CPAP

    DreamStation Auto BiPAP

    DreamStation BiPAP S/T 25

    DreamStation BiPAP autoSV

    DreamStation Go Auto CPAP

    BiPAP A30

    BiPAP A30-S

    BiPAP A40

    BiPAP A30 Silver Series

    BiPAP A30-S Silver Series

    BiPAP A40 Silver Series

    Trilogy 100 –

    Trilogy 200 –

    Omnilab Advanced Plus

     

    Are devices from other manufacturers affected?

    Other affected devices are Somnia 3(i) and Phönix 3(i) whose design is identical to the Philips devices and which were placed on the market by Löwenstein Medical (previously Heinen + Löwenstein). All other therapy devices from Löwenstein Medical and the former Weinmann are expressly not affected. According to current information, therapy devices from ResMed are not affected.

    Somnia 3 C-Flex+

    Somnia 3 C-Flex+ 2010

    Somnia 3 C-Flex+ mod

    Phönix 3 A-Flex

    Phönix 3 A-Flex 2010

    Phönix 3 A-Flex mod

    Somnia 3i

    Phönix 3i

     

    Does the air in devices from Löwenstein Medical flow through the foam?

    The devices from Löwenstein Medical contain foam located within the air pathway of the device, but the air does not flow through it. The Löwenstein Medical devices are designed so that the air flows only around the foam in the air pathway. The air does not flow through the foam.

     

    Is the use of Löwenstein Medical devices safe?

    We see no connection between the foams used in Philips devices and those used in the devices from Löwenstein Medical; except for those mentioned in Paragraph 3, namely, the Somnia 3(i) and Phönix 3(i) from the manufacturer Löwenstein Medical (formerly Heinen + Löwenstein). Neither biological safety testing nor continuous market observations have raised any concerns regarding the safe use of the foams in devices from Löwenstein Medical.

     

    Is Löwenstein Medical affected by the Philips June 2021 recall?

    Only the devices mentioned in Paragraph 3, the therapy devices Somnia 3(i) and Phönix 3(i) from the manufacturer Löwenstein Medical (formerly Heinen + Löwenstein) are affected. All other therapy devices from Löwenstein Medical and Weinmann are not affected. Devices from ResMed devices are not subject to the recall issued by Philips in June 2021 because  ResMed devices consist of other materials. As a medical device provider, Löwenstein Medical will work with the manufacturer Philips to replace the affected devices eventually.  Löwenstein Medical is dependent on Philips for the availability of replacement devices.  Please understand that it may take several months to replace the affected devices because there is a shortage of new devices.

     

    How do I know if my CPAP device or ventilator is a Löwenstein Medical device?

    On the label of a Löwenstein Medical device, you will see a Löwenstein Medical logo, the name „Weinmann“ or the Heinen + Löwenstein logo. If you are not sure, talk to your device supplier or your Homecare Provider.

     

    How can I find out for sure whether my device is affected?  

    You can speak to your homecare provider, who can check the serial number to determine the status of the device.

     

    As a patient, what should I do now?

    The information provided by Philips has been assessed by the responsible federal authorities (BfArM) and medical societies. Together they have concluded that an interruption to therapy is associated with higher health risks than the risks related to continued use of the affected devices as long as those devices are replaced within a reasonable period of 12 months.   Therefore, therapy should NOT be interrupted. If you are in doubt, please speak to your treating physician.

     

    Who can tell me, a patient, whether I should continue my therapy?

    You should discuss the question with your treating physician; together you can make a joint decision about your therapy.

     

    What will the devices be replaced?

    Because this is a global problem affecting a great number of devices, replacement could take a few months. Philips is currently working with service providers to obtain substitute materials as quickly as possible so the devices can be used by patients again.

     

    In the meantime, can a filter be used at the device outlet?

    The use of filters (bacteria filters) available on the market can prevent the separation of particles, but cannot stop gaseous substances from passing through. Furthermore, medical societies say that humidifiers can no longer be used with bacteria filters. As a patient, you should consult your treating physician for recommendations regarding the use of bacteria filters in your particular case.